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山东科立森生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400460”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400460 [查看相关产品信息]
注册人名称山东科立森生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所临沂高新区双月园路科技创业园C座101
生产地址临沂高新区双月园路科技创业园C座101
产品名称尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格R1:3×80mL R2:1×48mL;R1:3×20mL R2:1×12mL;R1:3×40mL R2:1×24mL;R1:2×80mL R2:2×16mL;R1:3×60mL R2:1×36mL;R1:1×60mL R2:1×12mL;R1:1×36mL R2:1×8mL; R1:2×56mL R2:2×12mL。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成,R1:Tris缓冲液(50mmol/L );脲酶(≥1000U/L);谷氨酸脱氢酶(≥5400U/L);α-酮戊二酸(15mmol/L); R2:还原型辅酶Ⅰ(0.18mmol/L)。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定人体血清中尿素的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2019/7/18
生效日期2019/7/18
有效期至2024/7/17
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