| 注册证编号 | 苏械注准20242401155 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20人份/盒， 30人份/盒、2×30人份/盒， 40人份/盒、2×40人份/盒， 50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒， 60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒， 70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒， 80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒， 90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒， 100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒， 11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T， 20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T， 22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T 质控品（选配）：冻干品，水平1:1mL/支 质控品（选配）：冻干品，水平2:1mL/支 校准品（选配）：冻干品，水平1:1mL/支；水平2:1mL/支 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A磁珠试剂：磁性微粒（≥0.125%），标记生物素的FDP抗体（鼠源）（≥3μg /mL），叠氮钠（≤0.3%），磷酸盐缓冲液（≥3%），牛血清白蛋白（≥1%）。 B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性FDP抗体（鼠源）（≥0.3μg /mL），叠氮钠（≤0.3%），酪蛋白（≥0.25%）。 纤维蛋白（原）降解产物质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度FDP抗原（鼠源）的磷酸盐缓冲液基质，叠氮钠（≤0.3%），牛血清白蛋白（≥0.1%）PH：7.4。质控品水平1的浓度范围为5±1.5 ug/mL；水平2的浓度范围为10±3 ug/mL。 纤维蛋白（原）降解产物校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度FDP抗原（鼠源）的磷酸盐缓冲液基质，叠氮钠（≤0.3%），牛血清白蛋白（≥0.1%）PH：7.4。校准品水平1的浓度范围为5±1 ug/mL；水平2的浓度范围为20±4 ug/mL。 另外，还配有射频卡（含标准曲线用于产品定标）。 注：不同批号的试剂盒各组分不可互换；本试剂盒校准品可溯源至希森美康FDP检测试剂盒；校准品或质控品的值为批特异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆中纤维蛋白和纤维蛋白（原）降解产物的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/23 |
| 生效日期 | 2024/5/23 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
