| 注册证编号 | 浙械注准20192400647 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼 |
| 产品名称 | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:4×45mL,试剂2:4×15mL;试剂1:1×60mL,试剂2:1×20mL;试剂1:2×45mL,试剂2:2×15mL;试剂1:4×60mL,试剂2:4×20mL;400测试盒(试剂1:2×56mL;试剂2:2×20.5mL);800测试盒(试剂1:2×100mL;试剂2:2×36mL);800测试盒(试剂1:3×67mL;试剂2:1×72mL);1000测试盒(试剂1:2×98mL;试剂2:2×36mL) ;1000测试盒(试剂1:2×56mL;试剂2:1×45mL);2×250测试盒(试剂1:2×62mL;试剂2:2×20mL);校准品:1×1mL(选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化钠，聚乙二醇；试剂2：抗人载脂蛋白B抗体；校准品（冻干粉）：牛血清白蛋白，防腐剂，载脂蛋白B。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/12 |
| 生效日期 | 2023/10/12 |
| 有效期至 | 2024/11/28 |
