| 注册证编号 | 鲁械注准20212400166 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸检测试剂盒(ACS-ACOD法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：30mL×1 R2：10mL×1； R1：60mL×1 R2：20mL×1； R1：50mL×3 R2：50mL×1； R1：60mL×3 R2：20mL×3； R1：60mL×2 R2：20mL×2； R1：45mL×2 R2：30mL×1； R1：45mL×2 R2：15mL×2； R1：15mL×1 R2：5mL×1。 校准品（选配）：1mL×1； 质控品（选配）： 质控品水平1：1mL×1；质控品水平2：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1： 三羟甲基氨基甲烷（6.1g/L）、3-甲基-N-乙基-N-(β-羟乙基)苯胺（0.6g/L）， 牛血清白蛋白（1g/L）、 辅酶A（0.4g/L）、乙酰辅酶A合成酶（0.4kU/L）； 试剂R2： 三羟甲基氨基甲烷（6.1g/L）、4-氨基安替比林（0.4g/L）、牛血清白蛋白（1g/L）、乙酰辅酶A氧化酶（15kU/L）、过氧化物酶（45kU/L）； 校准品：油酸钠 批特异，定值见瓶签（定值：1.00mmol/L）； 质控品：油酸钠 批特异，靶值范围见瓶签（质控品的靶值范围为：0.50（0.40～0.60）mmol/L、1.75（1.40～2.10）mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸（NEFA）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/25 |
| 生效日期 | 2021/2/25 |
| 有效期至 | 2026/2/24 |
