| 注册证编号 | 鲁械注准20162400468 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶检测试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×1 R2：20mL×1；R1：45mL×2 R2：15mL×2； R1：45mL×2 R2：30mL×1；R1：30mL×2 R2：20mL×1； R1：45mL×2 R2：10mL×3；R1：20mL×3 R2：10mL×2； R1：30mL×3 R2：15mL×2；R1：30mL×1 R2：10mL×1； R1：50mL×3 R2：50mL×1。 校准品：1mL×1（选配）；质控品：1mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（4.20g/L）、腺苷（0.80g/L）、 4-氨基安替比林（0.10g/L）； 试剂R2：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（4.20g/L）、嘌呤核苷磷酸化酶（6.10kU/L）、 黄嘌呤氧化酶（9kU/L）、过氧化物酶（10kU/L）； 校准品：腺苷脱氨酶（批特异，定值见瓶签）； 质控品：腺苷脱氨酶（批特异，靶值范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶（ADA）的活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/7 |
| 生效日期 | 2021/6/7 |
| 有效期至 | 2026/6/6 |
