山东康华生物医疗科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20172400662”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20172400662 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份盒、96人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该产品由包被板条、参考品S0（0mIU/mL）、参考品S1（5mIU/mL）、参考品S2（25mIU/mL）、参考品S3（100mIU/mL）、参考品S4（500mIU/mL）、参考品S5（1000mIU/mL）、质控品Q1（15～35mIU/mL）、质控品Q2（70～130mIU/mL）、质控品Q3（600～1000mIU/mL）、酶结合物、浓缩洗涤液（40×）、底物液A、底物液B、封板膜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中人绒毛膜促性腺激素β亚单位的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/24 |
| 生效日期 | 2022/4/24 |
| 有效期至 | 2027/8/22 |
