| 注册证编号 | 鲁械注准20212401173 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×3 R2：20mL×3； R1：30mL×1 R2：10mL×1；R1：45mL×1 R2：15mL×1； R1：45mL×2 R2：30mL×1；R1：50mL×3 R2：50mL×1； R1：45mL×2 R2：10mL×3；R1：75mL×2 R2：25mL×2； R1：15mL×1 R2：5mL×1。 校准品：1mL×1（选配）； 质控品水平1：1mL×1（选配）； 质控品水平2：1mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（50mmol/L）、胆固醇氧化酶（500U/L）、胆固醇酯酶（1000U/L）、过氧化氢酶（2g/L）、吐温-20（2g/L）； 试剂R2：三羟甲基氨基甲烷（50mmol/L）、4-氨基安替比林（5mmol/L）； 校准品：小而密低密度脂蛋白胆固醇（批特异，定值见瓶签）； 质控品：小而密低密度脂蛋白胆固醇（批特异，靶值范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/25 |
| 生效日期 | 2021/12/25 |
| 有效期至 | 2026/12/24 |
