| 注册证编号 | 鲁械注准20202400002 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 唾液酸检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×3 R2：20mL×3； R1：45mL×2 R2：30mL×1；R1：75mL×2 R2：25mL×2； R1：45mL×2 R2：10mL×3；R1：45mL×1 R2：15mL×1； R1：30mL×1 R2：10mL×1；R1：50mL×3 R2：50mL×1； R1：15mL×1 R2：5mL×1。 校准品：1mL×1（选配）；质控品：1mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（100mmol/L）、神经氨酸苷酶（1.0kU/L）、乳酸脱氢酶（8.5kU/L）； 试剂R2：2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液（100mmol/L）、N-乙酰神经氨酸醛缩酶（1.5kU/L）、还原型辅酶I（10mmol/L）； 校准品：N-乙酰神经氨酸（批特异，定值见瓶签）； 质控品：N-乙酰神经氨酸（批特异，靶值范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂用于体外定量测定人血清中唾液酸（SA）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/1 |
| 生效日期 | 2020/1/1 |
| 有效期至 | 2024/12/31 |
