医疗器械注册证编号:鲁械注准20192400795

宏葵生物（中国）股份有限公司

境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20192400795”基本信息

注册证编号	鲁械注准20192400795 [查看相关产品信息]
注册人名称	宏葵生物（中国）股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所	山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼
生产地址	山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼
产品名称	抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（免疫比浊法）
管理类别	第二类
型号规格	R1:60mL×1，R2:20mL×1； R1:45mL×1，R2:15mL×1； R1:60mL×3，R2:20mL×3； R1:45mL×2，R2:15mL×2； R1:3.8mL×12，R2:2.6mL×6；R1:18mL×1，R2:6mL×1； R1:60mL×3，R2:60mL×1； R1:60mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×2，R2:60mL×1； R1:40mL×1，R2:20mL×1； R1:80mL×1，R2:40mL×1； R1:60mL×3，R2:45mL×1； R1:60mL×1，R2:15mL×1； R1:60mL×4，R2:60mL×1； R1:60mL×2，R2:30mL×1； R1:90mL×2，R2:20mL×1； R1:80mL×1，R2:20mL×1； R1:80mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×1，R2:30mL×2； R1:45mL×1，R2:15mL×3； 480测试盒（R1:72mL×1，R2:24mL×1）； 420测试盒（R1:63mL×1，R2:21mL×1）； 360测试盒（R1:54mL×1，R2:18mL×1）； 320测试盒（R1:48mL×1，R2:16mL×1）。校准品（选配）：水平一：0.5mL×1、水平二：0.5mL×1；水平一：1mL×1、水平二：1mL×1。
结构及组成/主要组成成分	试剂R1：磷酸盐缓冲液（100mmol/L）；试剂R2：包被环瓜氨酸肽的胶乳颗粒（1.2g/L）；校准品（选配）：抗环瓜氨酸肽抗体（水平一至水平二定值见标签）。
适用范围/预期用途	用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。
审批部门	山东省药品监督管理局
批准日期	2019/11/12
生效日期	2019/11/12
有效期至	2024/11/11