宏葵生物（中国）股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20192400795”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20192400795 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物（中国）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼 |
| 生产地址 | 山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:60mL×1，R2:20mL×1； R1:45mL×1，R2:15mL×1； R1:60mL×3，R2:20mL×3； R1:45mL×2，R2:15mL×2； R1:3.8mL×12，R2:2.6mL×6；R1:18mL×1，R2:6mL×1； R1:60mL×3，R2:60mL×1； R1:60mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×2，R2:60mL×1； R1:40mL×1，R2:20mL×1； R1:80mL×1，R2:40mL×1； R1:60mL×3，R2:45mL×1； R1:60mL×1，R2:15mL×1； R1:60mL×4，R2:60mL×1； R1:60mL×2，R2:30mL×1； R1:90mL×2，R2:20mL×1； R1:80mL×1，R2:20mL×1； R1:80mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×1，R2:30mL×2； R1:45mL×1，R2:15mL×3； 480测试盒（R1:72mL×1，R2:24mL×1）； 420测试盒（R1:63mL×1，R2:21mL×1）； 360测试盒（R1:54mL×1，R2:18mL×1）； 320测试盒（R1:48mL×1，R2:16mL×1）。 校准品（选配）：水平一：0.5mL×1、水平二：0.5mL×1； 水平一：1mL×1、水平二：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：磷酸盐缓冲液（100mmol/L）； 试剂R2：包被环瓜氨酸肽的胶乳颗粒（1.2g/L）； 校准品（选配）：抗环瓜氨酸肽抗体 （水平一至水平二定值见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/12 |
| 生效日期 | 2019/11/12 |
| 有效期至 | 2024/11/11 |
