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宏葵生物(中国)股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400795”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400795 [查看相关产品信息]
注册人名称宏葵生物(中国)股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼
生产地址山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼
产品名称抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:60mL×1,R2:20mL×1; R1:45mL×1,R2:15mL×1; R1:60mL×3,R2:20mL×3; R1:45mL×2,R2:15mL×2; R1:3.8mL×12,R2:2.6mL×6;R1:18mL×1,R2:6mL×1; R1:60mL×3,R2:60mL×1; R1:60mL×2,R2:20mL×2; R1:60mL×2,R2:60mL×1; R1:40mL×1,R2:20mL×1; R1:80mL×1,R2:40mL×1; R1:60mL×3,R2:45mL×1; R1:60mL×1,R2:15mL×1; R1:60mL×4,R2:60mL×1; R1:60mL×2,R2:30mL×1; R1:90mL×2,R2:20mL×1; R1:80mL×1,R2:20mL×1; R1:80mL×2,R2:20mL×2; R1:60mL×1,R2:30mL×2; R1:45mL×1,R2:15mL×3; 480测试盒(R1:72mL×1,R2:24mL×1); 420测试盒(R1:63mL×1,R2:21mL×1); 360测试盒(R1:54mL×1,R2:18mL×1); 320测试盒(R1:48mL×1,R2:16mL×1)。 校准品(选配):水平一:0.5mL×1、水平二:0.5mL×1; 水平一:1mL×1、水平二:1mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:磷酸盐缓冲液(100mmol/L); 试剂R2:包被环瓜氨酸肽的胶乳颗粒(1.2g/L); 校准品(选配):抗环瓜氨酸肽抗体 (水平一至水平二定值见标签)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2019/11/12
生效日期2019/11/12
有效期至2024/11/11
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