| 注册证编号 | 鲁械注准20152400623 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址：青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×2 R2：15mL×2；R1：80mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×4 R2：30mL×2；R1：80mL×2 R2：20mL×2；R1：40mL×2 R2：10mL×2；R1：50mL×4 R2：50mL×1；R1：40mL×2 R2：20mL×1；R1：20mL×4 R2：20mL×1；R1：20mL×4 R2：10mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：咪唑缓冲液pH5.8-16.8g/L、葡萄糖-8.5g/L、磷酸肌酸-31.7g/L、乙二胺四乙酸-0.1(百分比)、氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸-2.1g/L 试剂R2：咪唑缓冲液pH9.1-16.8g/L、己糖激酶-4500U/L、N-乙酰半胱氨酸-4.2g/L、牛血清白蛋白-1(百分比)、二磷酸腺苷-6.45g/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶-1200U/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶的活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/28 |
| 生效日期 | 2023/1/28 |
| 有效期至 | 2025/9/26 |
