| 注册证编号 | 苏械注准20202400703 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | β-羟丁酸测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 试剂1（R1）：3×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4 试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml；5 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml。校准品（液体）：：1×1ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1):由Tris-HCl缓冲液（PH=8.5，浓度：100 mmol/L）、β-羟丁酸脱氢酶（浓度＞2000 U/L）组成；试剂2（R2):由Tris-HCl缓冲液（PH=8.5，浓度：100 mmol/L）、NAD（浓度：2.5 mmol/L）、草酸（浓度：20 mmol/L）组成；校准品（液体）：含β-羟丁酸水溶液（浓度：1.00±0.10 mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清中β-羟丁酸（β-HB）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/7 |
| 生效日期 | 2023/11/7 |
| 有效期至 | 2025/6/11 |
