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普瑞德医疗器械科技江苏有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222021357”基本信息
注册证编号苏械注准20222021357 [查看相关产品信息]
注册人名称普瑞德医疗器械科技江苏有限公司[查看公司信息]
注册人住所靖江市南环路133号
生产地址靖江市南环路133号6号楼
产品名称一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装(以下简称“穿刺器”)的型号根据外形及密封帽是否可拆卸分为B型、P型、X型和C型。根据穿刺芯材质不同分为A款、S款,根据套管长度分为M款,S款,E款,L款,H款。B型穿刺器为穿刺套管的密封帽不可拆卸,根据穿刺套管内径直径、穿刺芯材质和套管长度不同,共分为三十四种。P型穿刺器为穿刺套管的密封帽可拆卸,根据穿刺套管内径直径、穿刺芯材质和套管长度不同,共分为三十四种。X型穿刺器为穿刺套管的密封帽可拆卸款,根据穿刺套管内径直径、穿刺芯材质和套管长度不同,共分为十三种。C型穿刺器为穿刺套管的密封帽可拆卸款,根据穿刺套管内径直径、穿刺芯材质和套管长度不同,共分为四种。P-TRK型为组合型套装,其包装中包含穿刺器、气腹针及标本袋。气腹针按外形不同分为A型和B型,根据工作长度不同,每种类型分为12和15两种规格。标本袋按外形不同分为:A、B两种型号规格。一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装由穿刺芯、穿刺套管、注气阀、阀杆、密封阀、密封帽、穿刺芯座组成。选配件:P-QF-A/B型气腹针主要由注气阀、两通阀、阀体、充气管和穿刺管组成。选配件:P-BD-A型标本袋由袋体组成,P-BD-B型标本袋由袋体和抽拉绳组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途供腹腔镜检查和手术过程中,对人体腹壁组织穿刺,建立腹腔手术的工作通道用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/6/20
生效日期2022/6/20
有效期至2027/6/19
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