| 注册证编号 | 苏械注准20222401481 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州国科均豪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 生产地址 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | M:H-FABP免疫磁珠：1.6mL×1瓶、3mL×1瓶；链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的H-FABP单克隆抗体1（抗体含量约3mg/L，鼠源性），0.1M Tris缓冲液，pH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950。R:H-FABP 酶标抗体：1.6mL×1瓶、3mL×1瓶；含碱性磷酸酶标记的H-FABP单克隆抗体2（抗体含量约0.1mg/L，鼠源性），0.1M Tris缓冲液，pH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300。CA:H-FABP校准品A：0.3mL×1瓶 、0.5mL×1瓶；含H-FABP重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，浓度范围（20±4）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。CB:H-FABP校准品B：0.3mL×1瓶 、0.5mL×1瓶；含H-FABP重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，浓度范围（80±8）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。Q1:H-FABP质控品1：0.3mL×1瓶 、0.5mL×1瓶；含H-FABP重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范围（10±2）ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。Q2:H-FABP质控品2：0.3mL×1瓶、0.5mL×1瓶；含H-FABP重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范围（60±6）ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。主曲线：主曲线信息储存在二维码中。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/28 |
| 生效日期 | 2023/8/28 |
| 有效期至 | 2027/7/14 |
