| 注册证编号 | 鲁械注准20152400078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：70mL×3 R2：70mL×1；R1：60mL×1 R2：20mL×1； R1：60mL×3 R2：20mL×3；R1：75mL×2 R2：25mL×2； R1：45mL×2 R2：30mL×1；R1：60mL×2 R2：20mL×2； R1：30mL×2 R2：20mL×1；R1：45mL×2 R2：10mL×3； R1：20mL×3 R2：10mL×2；R1：30mL×3 R2：15mL×2； R1：15mL×1 R2：5mL×1。 校准品（选配）：1mL×1。 质控品（选配）：质控品水平1：1mL×1；质控品水平2：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1： 3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸（5.2g/L）、 3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸钠（3.5g/L）、聚乙二醇6000（20g/L）、4-氨基安替比林（0.05g/L）、 脂肪酶（1kU/L）、胆固醇氧化酶（0.5kU/L）； 试剂R2： 3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸（5.2g/L）、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸钠（3.5g/L）、叠氮化钠（0.5g/L）、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠（1g/L）、聚乙二醇辛基苯基醚（5mL/L）、过氧化物酶（0.8kU/L）； 校准品：高密度脂蛋白胆固醇（批特异，定值见瓶签）； 质控品：高密度脂蛋白胆固醇（批特异，靶值范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/23 |
| 生效日期 | 2022/5/23 |
| 有效期至 | 2024/12/1 |
