| 注册证编号 | 鲁械注准20162400324 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址：青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：70mL×3 R2：70mL×1；R1：60mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×3 R2：20mL×3；R1：75mL×2 R2：25mL×2；R1：45mL×2 R2：30mL×1；R1：60mL×2 R2：20mL×2；R1：30mL×2 R2：20mL×1；R1：45mL×2 R2：10mL×3；R1：20mL×3 R2：10mL×2；R1：30mL×3 R2：15mL×2。校准品：1mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：3，5-二氯-2-羟基苯磺酸钠（15mmol/L）、4-氨基安替比林（0.5mmol/L）； 试剂R2：胆固醇氧化酶固体（1.5kU/L）、过氧化物酶（5.0 kU/L）、胆固醇酯酶（1.8 kU/L）； 校准品：人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/18 |
| 生效日期 | 2023/1/18 |
| 有效期至 | 2026/4/1 |
