| 注册证编号 | 沪械注准20172400536 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海聚创医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层 |
| 生产地址 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（乳胶增强比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×27ml，R2: 1×5ml；R1: 1×54ml，R2: 1×10ml；R1: 2×27ml，R2: 2×5ml；R1: 2×54ml，R2: 2×10ml；R1: 4×27ml，R2: 4×5ml；R1: 4×54ml，R2: 4×10ml；R1: 6×27ml，R2: 6×5ml；R1: 6×54ml，R2: 6×10ml；R1: 1×5400ml，R2: 1×1000ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液；试剂2：胃蛋白酶原I乳状溶液 （抗人类胃蛋白酶原I （小鼠）单克隆抗体敏感的乳状溶液）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于检测血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PG I)的含量，评价胃泌酸腺细胞功能，不用于胃癌的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/22 |
| 生效日期 | 2022/2/22 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
