| 注册证编号 | 粤械注准20222400613 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | CYFRA 21-1校准品（A-F）（冻干品）、CYFRA 21-1试剂铕标记物（冻干品）、浓缩洗液25×、增强液、CYFRA 21-1分析缓冲液、CYFRA 21-1反应板、封片（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于定量检测人血清中细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/11 |
| 生效日期 | 2022/5/11 |
| 有效期至 | 2027/11/1 |
