| 注册证编号 | 鲁械注准20172400429 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中拓生物有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 临沂市高新技术开发区创新大厦A座 |
| 生产地址 | 临沂市高新技术开发区创新大厦A座 |
| 产品名称 | 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1a：1×20mL R1b：1×4mL R2：1×4mL； R1a：2×20mL R1b：2×4mL R2：2×4mL； R1a：2×20mL R1b：2×4mL R2：1×8mL； R1a：1×30mL R1b：1×6mL R2：1×6mL； R1a：2×30mL R1b：2×6mL R2：2×6mL； R1a：2×30mL R1b：2×6mL R2：1×12mL； R1a：1×50mL R1b：1×10mL R2：1×10mL； R1a：2×50mL R1b：2×10mL R2：2×10mL； R1a：2×50mL R1b：2×10mL R2：1×20mL； R1a：1×3 L R1b：1×0.6 L R2：1×0.6 L。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1a：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（50mmol/L）、乳酸脱氢酶（LDH）（3kU/L）、乙二胺四乙酸二钠（EDTA）（5.3mmol/L）、叠氮化钠（0.5g/L）； R1b：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（50mmol/L）、叠氮化钠（0.5g/L）、α-酮戊二酸(α-KG)（18.0mmol/L）、还原型辅酶Ⅰ（NADH）（0.18mmol/L）； R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（50mmol/L）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）（32.5 kU/L）、叠氮化钠（0.5g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中氨（AMM）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/16 |
| 生效日期 | 2022/6/16 |
| 有效期至 | 2027/6/19 |
