| 注册证编号 | 粤械注准20242400319 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液：磷酸盐缓冲液20mmol/L； 抗血清：SLO偶联的乳胶颗粒； 校准品(选购)：ASO、含牛血清白蛋白的稀释液，具体靶值见靶值单； 校准品定值溯源至深圳市锦瑞生物科技股份有限公司生产的抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（免疫散射比浊法）配套锦瑞全自动特定蛋白分析仪检测系统； 质控品(选购)：ASO、含牛血清白蛋白的稀释液，具体靶值见靶值单； 磁卡：含当批次试剂及定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素O（ASO）的含量，临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/4 |
| 生效日期 | 2024/3/4 |
| 有效期至 | 2029/3/3 |
