| 注册证编号 | 鲁械注准20192400398 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1a：12mL×1 R1b：5mL×1 R2：7.5mL×1 R3：25mL×1; R1a：15mL×1 R1b：5mL×1 R2：5.5mL×1 R3：25mL×1; R1a：35mL×1 R1b：15mL×1 R2：23mL×1 R3：70mL×1; R1a：70mL×1 R1b：30mL×1 R2：37mL×1 R3：70mL×1; R1a：12mL×2 R1b：5mL×2 R2：7.5mL×2 R3：25mL×2; R1a：15mL×2 R1b：5mL×2 R2：5.5mL×2 R3：25mL×2; R1a：21mL×2 R1b：9mL×2 R2：15mL×2 R3：25mL×2; R1a：35mL×2 R1b：15mL×2 R2：23mL×2 R3：70mL×2; 4×200测试盒(143mL)。 校准品：0.5mL×2，1mL×1，0.5mL×4，1mL×5。 质控品：0.5mL×1，1mL×1，0.5mL×2，1mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1a）：2-（N-吗啉代）乙磺酸缓冲液（50mmol/L）、蛋白酶（45kU/L）。 试剂1（R1b）：2-（N-吗啉代）乙磺酸缓冲液（50mmol/L）、4-氨基安替比林（5mmol/L）。 试剂2（R2）：果糖缬氨酸氧化酶（FVO）（40kU/L）、辣根过氧化物酶（15kU/L）、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）（10mmol/L）。 试剂3（R3）（溶血剂）：2-（环己基氨基）乙磺酸缓冲液（150mmol/L）、溶血素（5g/L）。 校准品：糖化血红蛋白溶于缓冲液中，其定值见标签。 质控品：糖化血红蛋白溶于缓冲液中，其定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血中的糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/8 |
| 生效日期 | 2019/7/8 |
| 有效期至 | 2024/7/7 |
