| 注册证编号 | 鲁械注准20172080876 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海柏林圣康空氧科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 威海高技术产业开发区科技路212号 |
| 生产地址 | 威海高技术产业开发区科技路212号；威海火炬高技术产业开发区骏山路-56-10号 |
| 产品名称 | 医用分子筛制氧系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RNGZY-Y1A0、RNGZY-Y1A5、RNGZY-Y2A0、 RNGZY-Y3A0、RNGZY-Y5A0、RNGZY-Y10A0、 RNGZY-Y15A0、RNGZY-Y20A0、RNGZY-Y25A0、 RNGZY-Y30A0、RNGZY-Y40A0、RNGZY-Y50A0、 RNGZY-Y60A0、RNGZY-Y65A0。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | RNGZY-Y1A0、RNGZY-Y1A5由空压机、制氧主机（内置冷干机、冷却器、三级过滤器、控制及警报系统、产出气处理系统）组成；RNGZY-Y2A0、RNGZY-Y3A0、RNGZY-Y5A0由空压机、冷干机、储气罐、制氧主机（内置冷却器、三级过滤器、控制及警报系统、产出气处理系统）组成；RNGZY-Y10A0、RNGZY-Y15A0、RNGZY-Y20A0、RNGZY-Y25A0、RNGZY-Y30A0、RNGZY-Y40A0、RNGZY-Y50A0、RNGZY-Y60A0、RNGZY-Y65A0由空压机、过滤系统、储气罐、冷干机、制氧主机（内置控制及警报系统、产出气处理系统）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构内建立并使用，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/11 |
| 生效日期 | 2023/7/11 |
| 有效期至 | 2027/11/29 |
