| 注册证编号 | 渝械注准20192400189 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 7.5mL×1； R1 30mL×3 R2 7.5mL×3； R1 32mL×2 R2 8mL×2； R1 48mL×1 R2 12mL×1； R1 48mL×2 R2 12mL×2； R1 60mL×4 R2 60mL×1； R1 60mL×3 R2 45mL×1； R1 60mL×6 R2 45mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×250人份/盒； 2×300人份/盒；2×330人份/盒；2×360人份/盒； 2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×530人份/盒； 2×570人份/盒；2×600人份/盒。 校准品（选配）1水平×1支×1.0mL； 质控品（选配）2水平×1支×0.6mL；2水平×1支×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：2-吗啉乙磺酸缓冲液 32.8mmol/L、乙酰辅酶A合成酶 1-2kU/L、辅酶A 0.7-2g/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐 4.8-8.8mmol/L；R2：2-吗啉乙磺酸缓冲液 32.8mmol/L、乙酰辅酶A氧化酶 7-16kU/L、过氧化物酶（POD） 20-40kU/L、4-氨基安替比林 8.8-11.8mmol/L；校准品：油酸钠 NEFA标示值见靶值单、3-(环己胺)-1-丙磺酸缓冲液 30-80mmol/L；质控品：油酸钠 NEFA标示值见靶值单、3-(环己胺)-1-丙磺酸缓冲液 30-80mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清）中游离脂肪酸（NEFA）的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/8 |
| 生效日期 | 2024/3/8 |
| 有效期至 | 2029/8/7 |
