| 注册证编号 | 鲁械注准20172220037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛市三凯医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市城阳区夏庄街道东宅子头社区（原玉皇岭工业园） |
| 生产地址 | 青岛市城阳区夏庄街道东宅子头社区（原玉皇岭工业园） |
| 产品名称 | 特定蛋白免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SK-T。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由检测单元、控制单元、数据处理/显示及打印单元、特定蛋白免疫分析仪操作软件组成；其中检测单元包括机械装置和光路，控制单元包括电路控制和电源。 |
| 适用范围/预期用途 | 对人体液体生物样本中特定的一种或几种蛋白进行定量检测用（特定蛋白包括C-反应蛋白、 超敏C-反应蛋白、D-二聚体、胱抑素C、类风湿因子、抗链球菌溶血素“O”、补体C3、补体C4及尿微量白蛋白）。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/8 |
| 生效日期 | 2022/4/8 |
| 有效期至 | 2027/4/7 |
