| 注册证编号 | 鲁械注准20232040913 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东易迈医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省聊城市茌平县华鲁街南段东侧路通光电工业园内 |
| 生产地址 | 山东省聊城市茌平县华鲁街南段东侧路通光电工业园内科技楼（0006） |
| 产品名称 | 膝关节置换术中下肢力线及截骨定位测量仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YM-AJRO-01。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由关节置换辅助截骨测量单元（组件规格YM-AJRO-MU01）、接收器（组件规格YM-R03）、关节置换辅助软件系统（软件发布版本V1.0）组成。其中关节置换辅助截骨测量单元（包含测量模块、基准模块）以无菌形式提供，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品应用于人工膝关节置换手术中，通过测量模块和基准模块对于下肢力线和截骨参数进行测量定位，并通过无线传输方式在计算机端以数字和图像形式实时显示测量结果。辅助术者在术中进行股骨和胫骨的力线测量、截骨和植入物的定位。软件不具备人工智能算法，不进行医疗决策。不用于制定骨科手术计划方案。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/27 |
| 生效日期 | 2023/9/27 |
| 有效期至 | 2028/9/26 |
