| 注册证编号 | 京械注准20152400527 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×8mL、试剂2：1×2mL；试剂1：1×16mL、试剂2：1×4mL；试剂1：1×20mL、试剂2：1×5mL；试剂1：8×20mL、试剂2：8×5mL；试剂1：1×32mL、试剂2：1×8mL；试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：1×20mL；试剂1：3×40mL、试剂2：3×10mL；试剂1：4×40mL、试剂2：4×10mL；试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×40mL、试剂2：1×40mL；试剂1：5×40mL、试剂2：1×50mL；试剂1：8×40mL、试剂2：8×10mL；试剂1：4×50mL、试剂2：1×50mL；试剂1：8×50mL、试剂2：2×50mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：1×30mL；试剂1：3×60mL、试剂2：1×45mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL；试剂1：4×60mL、试剂2：4×15mL；试剂1：4×60mL、试剂2：1×60mL；试剂1：6×70mL、试剂2：3×35mL；试剂1：1×80mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×80mL、试剂2：4×20mL；试剂1：8×80mL、试剂2：8×20mL；试剂1：1×1L、试剂2：1×250mL；试剂1：1×4L、试剂2：1×1L；试剂1：1×10L、试剂2：1×2.5L；试剂1：1×20L、试剂2：1×5L；340测试/盒；1020测试/盒；校准品（单水平，选配）：0.5mL/瓶×1瓶；0.5mL/瓶×2瓶；0.5mL/瓶×6瓶；0.5mL/瓶×20瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液100mmol/L；试剂2：L-亮氨酸-p-硝基苯胺20mmol/L；校准品（选配）：亮氨酸氨基肽酶40.0U/L、Proclin-3000.5permil;、Tris缓冲液100mmol/L、牛血清白蛋白40g/L，校准品值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中亮氨酸氨基肽酶（LAP）的活性。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
