| 注册证编号 | 鲁械注准20192400824 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威仕泰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市环翠区嵩山路-100-2号三楼北 |
| 生产地址 | 山东省威海市环翠区嵩山路-100-2号三楼北 |
| 产品名称 | β2微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格1：25mL（R1:20mL×1 R2:5mL×1）； 包装规格2：50mL（R1:20mL×2 R2:5mL×2）； 包装规格3：100mL（R1:20mL×4 R2:5mL×4）； 包装规格4：50mL（R1: 40mL×1 R2:10mL×1）； 包装规格5：75mL（R1: 60mL×1 R2: 15mL×1）； 包装规格6：150mL（R1: 60mL×2 R2: 15mL×2）； 包装规格7：300mL（R1: 60mL×4 R2: 60mL×1）； 校准品（选配）：1mL×1; 质控品（选配）：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：HEPES缓冲液（25mmol/L）、氯化钠（NaCl）（0.5(百分比)）； 试剂R2：羊抗人β2微球蛋白抗体胶乳颗粒（0.3(百分比)）。 校准品：人源β2微球蛋白抗原（每批定值，定值详见标签）、HEPES缓冲液（25mmol/L）、牛血清白蛋白（BSA）（5(百分比)）。 质控品：人源β2微球蛋白抗原（每批定值，定值详见标签）、HEPES缓冲液（25mmol/L）、牛血清白蛋白（BSA）（5(百分比)）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或尿液中β2微球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/18 |
| 生效日期 | 2019/11/18 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
