| 注册证编号 | 粤械注准20212400309 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市进德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 产品名称 | 尿肌酐测定试剂盒（化学发光—酶分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×6.0mL、R2：1×10.0mL、R3：1×10.0mL校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格2：R1：2×6.0mL、R2：2×10.0mL、R3：2×10.0mL校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格3：R1：4×6.0mL、R2：4×10.0mL、R3：4×10.0mL校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要包含R1、R2、R3三个试剂及校准品、质控品组成，R1主要组分为肌酸酶、肌氨酸氧化酶、过氧化氢酶、酶稳定剂及防腐剂；R2主要组分为肌酐酶及酶抑制剂和防腐剂；R3为牛血清白蛋白及防腐剂；校准品及质控品主要成分为肌酐。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体尿液中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/25 |
| 生效日期 | 2021/2/25 |
| 有效期至 | 2026/2/24 |
