| 注册证编号 | 鲁械注准20222400303 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛华晶生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
| 产品名称 | 阴道炎联检试剂盒（酶法检测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：六联检、八联检。 产品规格：20人份盒、40人份盒。 六联检检测项目：唾液酸苷酶、过氧化氢、白细胞酯酶、乙酰氨基-β-葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶和pH； 八联检检测项目：β-葡萄糖醛酸苷酶、唾液酸苷酶、过氧化氢、凝固酶、白细胞酯酶、乙酰氨基-β-葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶和pH。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该试剂盒由联检卡、稀释液、唾液酸苷酶（SA）显色液、凝固酶（GA）显色液（仅八联检）、乙酰氨基-β-半乳糖苷酶（Aβ-G）终止液、说明书、比色卡组成。 联检卡：5-溴-4-氯-3-吲哚-β-D-葡萄糖醛酸苷盐（仅八联检，3g/L）、5-溴-4氯-3-吲哚基-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐（2.2 g/L）、过氧化物酶（200U/L）、4-氨基安替比林（0.52 g/L）、甘氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺二盐酸盐（仅八联检，3 g/L）、5-溴-4氯-3-吲哚乙酸盐（1 g/L）、4-硝基苯基-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖苷（3 g/L）、L-脯氨酸对硝基苯胺三氟乙酸盐（4 g/L）、溴甲酚绿（1 g/L）； 稀释液：氯化钠（9 g/L）； 唾液酸苷酶（SA）显色液：固紫B盐（0.25g/L）； 凝固酶（GA）显色液（仅八联检）：肉桂醛（6.25 g/L）； 乙酰氨基-β-半乳糖苷酶（Aβ-G）终止液：氢氧化钠（8 g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：适用于体外定性检测女性阴道分泌物中的β-葡萄糖醛酸苷酶、唾液酸苷酶、过氧化氢、凝固酶、白细胞酯酶、乙酰氨基-β-葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶和pH。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/1 |
| 生效日期 | 2022/12/1 |
| 有效期至 | 2027/3/20 |
