山东威高骨科材料股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20162040554”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20162040554 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东威高骨科材料股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 产品名称 | 椎体成形辅助系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 穿刺辅助系统系列：GBCC01 3.4-I、GBCC02 3.4-II、GBCC03 4.2-I、GBCC04 4.2-II、GBCC05 4.2-III、GBCC06 5.5-I、GBCC07 5.5-II、GBCC08 5.5-III、GBCC09 5.5-IV、GBCC10 5.5-V；骨水泥搅拌器系统：GBJB01 10、GBJB02 20-I、GBJB03 20-II、GBJB04 30、GBJB05 40-I、GBJB06 40-II；具体组件规格见附表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形辅助系统由穿刺辅助系统系列和骨水泥搅拌器系统组成：穿刺辅助系统系列由穿刺针装配、圆头导针、尖头导针、扩张导管装配、骨钻、骨水泥填充器组成；骨水泥搅拌器系统由骨水泥搅拌器和骨水泥推入器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统用于经皮椎体成形手术及椎体后凸成形微创手术中。穿刺辅助系统系列用于形成通道，骨水泥搅拌器系统用于搅拌骨水泥。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/7 |
| 生效日期 | 2021/6/7 |
| 有效期至 | 2026/6/6 |
