| 注册证编号 | 鲁械注准20222171252 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东舒予医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济宁市高新区接庄街道远兴路兴达产业园南门对过综合厂房1-2幢第三层 |
| 生产地址 | 山东省济宁市高新技术产业开发区远兴路南综合厂房1-2幢第三层。 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛复合树脂光固化单冠、纯钛复合树脂光固化连冠、纯钛复合树脂光固化桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削贴面。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为单冠、连冠、桥、贴面、嵌体、桩核，按照原材料和工艺可分为金属切削类、全瓷烤瓷类、全瓷切削类、金属光固化类。其中，金属切削类采用纯钛切削而成；金属光固化类内冠采用纯钛切削而成，外层附以复合树脂光固化而成；全瓷烤瓷类内冠采用氧化锆瓷块切削而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；全瓷切削类采用氧化锆瓷块、玻璃陶瓷材料切削而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/1 |
| 生效日期 | 2022/11/1 |
| 有效期至 | 2027/10/31 |
