| 注册证编号 | 粤械注准20202401840 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：2×30mL、R2：2×10mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；100人份/盒（R1:1×18mL、R2:1×6mL）；200人份/盒（R1:1×36mL、R2:1×12mL）；400人份/盒（R1:2×36mL、R2:2×12mL）；校准品（选配）：1×1mL；质控品（2个水平，选配）：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液 50mmol/L，肌酸酶 ≤50KU/L ，肌氨酸氧化酶 ≤20KU/L，TOOS 1.5mmol/L，R2 Tris缓冲液 50mmol/L，肌酐酶 ≤500KU/L，4-AAP 2.5mmol/L，过氧化物酶 5KU/L。 校准品：含肌酐的溶液 。 质控品：含肌酐的溶液 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液、血清中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/10 |
| 生效日期 | 2020/11/10 |
| 有效期至 | 2025/11/9 |
