| 注册证编号 | 鲁械注准20202400595 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物（中国）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼 |
| 生产地址 | 山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | 生化多项复合校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单水平：1mL×1；2mL×1；5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 新生牛血清（10(百分比)）、蔗糖（100g /L）、ProClin300（P-300）（0.1(百分比)）、蛋白保护剂GH（1.0g/L）、谷丙转氨酶 （ 120U/L）、谷草转氨酶 （122U/L）、γ-谷氨酰基转移酶（168 U/L）、牛白蛋白（75g/L）、乳酸脱氢酶（314 U/L）、尿酸（0.759g/L）、肌酐（1.002 g/L）、尿素（0.52 g/L）、三油酸甘油酯（1.999 g/L）、无水葡萄糖 （0.50 g/L）、α-淀粉酶（261 U/L）、碳酸钙（0.25 g/L）、无水MgSO4 （0.2465 g/L）、胆红素（0.013 g/L）、二牛磺酸胆红素钠盐（0.20 g/L）、脱氧胆酸钠 （0.2073 g/L）、DL-3-羟丁酸钠盐（15.76 g/L）、无水KH2PO4（0.1756 g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 配套宏葵生物（中国）股份有限公司的丙氨酸氨基转移酶检测试剂（丙氨酸底物法）、天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂（天门冬氨酸底物法）、γ-谷氨酰基转移酶检测试剂（GCANA底物法）、乳酸脱氢酶检测试剂（乳酸底物法）、总蛋白检测试剂（双缩脲法）、钙检测试剂（偶氮胂III比色法）、镁检测试剂（二甲苯胺蓝比色法）、无机磷检测试剂（紫外分光光度法）、尿酸检测试剂（尿酸酶法）、肌酐检测试剂（苦味酸法）、肌酐检测试剂（酶法）、尿素检测试剂（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）、甘油三酯检测试剂（GPO-PAD法）、葡萄糖检测试剂（氧化酶法）、葡萄糖检测试剂（己糖激酶法）、α-淀粉酶检测试剂（CNPG3底物法）、总胆汁酸检测试剂（酶循环法）、β-羟丁酸检测试剂（酶法）、直接胆红素检测试剂（钒酸盐法）、总胆红素检测试剂（钒酸盐法）使用，用于建立生化多项（丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶、总蛋白、钙、镁、无机磷、尿酸、肌酐、尿素、甘油三酯、葡萄糖、α-淀粉酶、总胆汁酸、β-羟丁酸、直接胆红素、总胆红素）的校准曲线。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/8 |
| 生效日期 | 2020/6/8 |
| 有效期至 | 2025/6/7 |
