| 注册证编号 | 鲁械注准20212140614 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东百多安医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园 |
| 生产地址 | 山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 耳挂式BKZ-1、耳挂式PKZ-2和耳挂式PKZ-3。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带、鼻夹组成。口罩体由三层组成,内、外层为聚丙烯无纺布,中间层为聚丙烯熔喷布；口罩带为涤纶氨纶和棉制成；鼻夹为聚乙烯材质。产品以非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/7 |
| 生效日期 | 2023/4/7 |
| 有效期至 | 2026/7/9 |
