山东一诺康医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20212170399”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20212170399 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东一诺康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区蓝翔路30号时代总部基地G2-101 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区蓝翔路30号时代总部基地G2-101 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架、可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、纯钛铸造基托全口义齿、树脂基托全口义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分为可摘局部义齿和全口义齿。其中，钴铬合金、纯钛铸造支架可摘局部义齿由支架、基托和树脂牙组成，其中支架由钴铬合金、纯钛材料制成，基托采用取得医疗器械注册证的义齿基托树脂材料制成，合成树脂牙采用取得医疗器械注册证的合成树脂牙，钴铬合金铸造支架可摘局部义齿不含前腭杆、后腭杆和腭板；纯钛铸造支架可摘局部义齿不含前腭杆、腭板和舌杆；钴铬合金、纯钛铸造基托全口义齿由支架、基托和树脂牙组成，其中支架由钴铬合金、纯钛材料制成，基托采用取得医疗器械注册证的义齿基托树脂材料制成，合成树脂牙采用取得医疗器械注册证的合成树脂牙；树脂基托可摘局部义齿、树脂基托全口义齿由基托和树脂牙组成，基托采用取得医疗器械注册证的义齿基托树脂材料制成，合成树脂牙采用取得医疗器械注册证的合成树脂牙。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/18 |
| 生效日期 | 2021/5/18 |
| 有效期至 | 2026/5/17 |
