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山东鑫科生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20182401035”基本信息
注册证编号鲁械注准20182401035 [查看相关产品信息]
注册人名称山东鑫科生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所聊城市凤凰工业园纬二路东首
生产地址聊城市凤凰工业园纬二路东首
产品名称酵母样真菌药敏试剂盒(比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格:10人份盒;型号:XK-96A-Z。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 酵母样真菌药敏试剂盒(比浊法):抗真菌药物:氟康唑(64μg/mL、32μg/mL、16μg/mL、8μg/mL、4μg/mL、2μg/mL、1μg/mL、0.5μg/mL)、5-氟胞嘧啶(32μg/mL、16μg/mL、8μg/mL、4μg/mL、2μg/mL、1μg/mL、0.5μg/mL、0.25μg/mL、0.125μg/mL)、两性霉素B(8μg/mL、4μg/mL、2μg/mL、1μg/mL、0.5μg/mL、0.25μg/mL、0.125μg/mL、0.06μg/mL、0.03μg/mL)、伊曲康唑(8μg/mL、4μg/mL、2μg/mL、1μg/mL、0.5μg/mL、0.25μg/mL、0.125μg/mL、0.06μg/mL、0.03μg/mL)、伏立康唑(4μg/mL、2μg/mL、1μg/mL、0.5μg/mL、0.25μg/mL、0.125μg/mL、0.06μg/mL、0.03μg/mL)、米卡芬净(4μg/mL、2μg/mL、1μg/mL、0.5μg/mL、0.25μg/mL、0.125μg/mL、0.06μg/mL、0.03μg/mL)、卡泊芬净(4μg/mL、2μg/mL、1μg/mL、0.5μg/mL、0.25μg/mL、0.125μg/mL、0.06μg/mL、0.03μg/mL)、二甲基亚砜(5mL)、阴性对照、阳性对照。 培养基:1640培养基(1.04%)、3-(N-吗啉基)丙烷磺酸(0.35%)、纯化水(10mL)。
适用范围/预期用途预期用途:用于测定酵母样真菌对于抗酵母样真菌药物的敏感性。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/1/18
生效日期2023/1/18
有效期至2028/2/12
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