| 注册证编号 | 苏械注准20162080252 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州强健医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区连心路55号生产厂房（二） |
| 生产地址 | 扬州市广陵区连心路55号生产厂房（二） |
| 产品名称 | 一次性使用麻醉呼吸回路 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 普通（成人、儿童）型（A、B、C、D、E、F、G）伸缩（成人、儿童）型（A、B、C、D、E、F、G） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用麻醉呼吸回路由三通、波纹管、万向接头、护帽组成，选配储气囊、面罩、集水杯、细菌过滤器；波纹管应采用符合YY/T 0114-2008聚乙烯和乙烯-乙酸乙烯酯共聚树脂（EVA）材料制成，储气囊由天然乳胶制成，细菌过滤器和集水杯由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成,三通、接头、万向接头、护帽采用PP注塑而成。按照波纹管模具成型工艺不同，分为普通型、伸缩型，按照波纹管直径不同分为成人型和儿童型，每型根据配置不同各分为七种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与麻醉机和呼吸机配套使用，供建立人工气道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/8 |
| 生效日期 | 2021/3/8 |
| 有效期至 | 2026/3/7 |
