| 注册证编号 | 鲁械注准20202401212 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东百骏生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省烟台市经济技术开发区潮水文化路东电子工业园内 |
| 生产地址 | 山东省烟台市经济技术开发区潮水文化路东电子工业园内 |
| 产品名称 | 炎症标志物联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：5人份盒，10人份盒，25人份盒。 型号： 二联试剂盒：全量程C反应蛋白（CRP）血清淀粉样蛋白A（SAA） 二联试剂盒：全量程C反应蛋白（CRP）降钙素原（PCT） 二联试剂盒：白介素6（IL-6）降钙素原（PCT） 三联试剂盒：全量程C反应蛋白（CRP）血清淀粉样蛋白A（SAA）降钙素原（PCT） 四联试剂盒：全量程C反应蛋白（CRP）血清淀粉样蛋白A（SAA）白介素6（IL-6）降钙素原（PCT） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全量程C反应蛋白（CRP）：试剂盒由全量程C反应蛋白试剂卡、全量程C反应蛋白样本稀释液和全量程C反应蛋白ID卡组成，其中试剂卡主要由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水纸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后加干燥剂独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有抗人C反应蛋白抗体、羊抗鸡IgY抗体、荧光微球偶联的抗人C反应蛋白抗体和荧光微球偶联的鸡IgY抗体。样本稀释液由0.01mol/L Tris缓冲液， 表面活性剂，0.03(百分比)ProcLin300防腐剂等。ID卡存储有项目名称、条形码号、测试参数设置及校准曲线信息、质控信息等。 血清淀粉样蛋白A（SAA）：试剂盒由血清淀粉样蛋白A试剂卡、血清淀粉样蛋白A样本稀释液和血清淀粉样蛋白A ID卡组成。其中试剂卡主要由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水纸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后加干燥剂独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有抗人血清淀粉样蛋白A抗体、羊抗兔IgG抗体、荧光微球偶联的抗人血清淀粉样蛋白A抗体和荧光微球偶联的兔IgG抗体。样本稀释液由0.01mol/L Tris缓冲液， 表面活性剂，0.03(百分比)ProcLin300防腐剂等。ID卡存储有项目名称、条形码号、测试参数设置及校准曲线信息、质控信息等。 白介素6（IL-6）：试剂盒由白介素6试剂卡、白介素6样本稀释液和白介素6ID卡组成。其中试剂卡主要由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水纸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后加干燥剂独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有抗人白介素6抗体和羊抗兔IgG抗体；玻璃纤维样品垫上喷有荧光微球偶联的抗人白介素6抗体和荧光微球偶联的兔IgG抗体；样本稀释液由0.01mol/L Tris缓冲液， 表面活性剂，0.03(百分比)ProcLin300防腐剂等。ID卡存储有项目名称、条形码号、测试参数设置及校准曲线信息、质控信息等。 降钙素原（PCT）：试剂盒由降钙素原试剂卡、降钙素原样本稀释液和降钙素原ID卡组成。其中试剂卡主要由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水纸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后加干燥剂独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有抗人降钙素原抗体和羊抗兔IgG抗体；玻璃纤维样品垫上喷有荧光微球偶联的抗人降钙素原抗体和荧光微球偶联的兔IgG抗体；样本稀释液由0.01mol/L Tris缓冲液， 表面活性剂，0.03(百分比)ProcLin300防腐剂等。ID卡存储有项目名称、条形码号、测试参数设置及校准曲线信息、质控信息等。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中C反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白A（SAA）、白介素6（IL-6）、降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/17 |
| 生效日期 | 2020/11/17 |
| 有效期至 | 2025/11/16 |
