| 注册证编号 | 鲁械注准20222140452 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海鸿宇医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海经济技术开发区国泰路-19-8号（生产经营地：威海经技区深圳路-86-1号） |
| 生产地址 | 威海市经技区深圳路86-2、86-3号 |
| 产品名称 | 一次性使用脑室外引流器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：8F、10F、12F、14F，型号：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由空气过滤器、脑压调节器、连接管、滴斗、引流袋、流量调节器、内外螺旋两通、三通阀、两通阀、卡崩、引流导管、导引实芯针和可选配件（采样口（肝素帽，仅用于采样）、颅骨钻、骨探针、骨科用穿孔针）组成。产品性能：本产品经环氧乙烷灭菌，有效期内应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 1.需要进行脑室钻孔外引流手术的患者；2.急性脑内血肿、脑室内血肿需外引流的患者；3.慢（急、亚急）性硬膜下血肿、积液需要外引流的患者；4.脑积水、脑压升高，需要外引流降颅内压的患者；5.需要进行短期脑脊液持续外引流的患者。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/2 |
| 生效日期 | 2023/6/2 |
| 有效期至 | 2027/7/2 |
