| 注册证编号 | 鲁械注准20172400725 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格型号： R1：20mL×1 R2：5mL×1; R1：60mL×1 R2：15mL×1; R1：100mL×1 R2：25mL×1; R1：48mL×2 R2：24mL×1; R1：50mL×2 R2：25mL×1; R1：48mL×2 R2：12mL×2; R1：64mL×2 R2：16mL×2; R1：80mL×2 R2：20mL×2; R1：40mL×4 R2：20mL×2; R1：20mL×4 R2：5mL×4; R1：64mL×6 R2：48mL×2; 2×200测试盒（125mL） 校准品（选配）： 1 mL×1；1 mL×5；2 mL×5；3 mL×5 质控品（选配）： 1 mL×1；2 mL×1；3 mL×1；5 mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100mmol/L）、聚乙二醇 (PEG)-8000 （35g/L）。 试剂2（R2）：胶乳包被降钙素原（PCT）抗体（1(百分比)）。 校准品（选配）：降钙素原溶于缓冲液中，其定值见标签。 质控品（选配）：降钙素原溶于缓冲液中，其靶值范围见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/13 |
| 生效日期 | 2022/4/13 |
| 有效期至 | 2027/10/9 |
