| 注册证编号 | 鲁械注准20222170773 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南丽尔美牙科技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市市中区腊山工业园18-26号 |
| 生产地址 | 济南市市中区腊山工业园18-26号 |
| 产品名称 | 定制式正畸矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 颌垫式矫治器、平面导板、斜面导板、螺旋扩弓器（支架式）、螺旋扩弓器（非支架式）、南丝腭托（Nance）、牵引式矫治器、肌激动器、法兰克功能调节器（Frankel）、双颌垫矫治器(Twin-Block)、间隙保持器、腭刺（舌刺）、前庭屏（前庭盾）、唇挡、哈雷保持器(标准)、哈雷保持器(改良)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固位体、加力体和连接体等组成。主体材料为正畸基托聚合物、正畸丝、扩弓螺丝。产品均由具有医疗器械注册证或医疗器械备案凭证的原材料制作。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/24 |
| 生效日期 | 2022/6/24 |
| 有效期至 | 2027/6/23 |
