| 注册证编号 | 浙械注准20242021126 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江医高医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心6号7层749室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区桥南区块高新九路3号2幢三楼、3幢三楼 |
| 产品名称 | 一次性使用球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A（B）DB-04（05、06、08、10、12、14、16、18、20、25、30、35、40）-020（030、040、050、055、060、070、080、090、100）-20（23）-030（050、060、070、080、090、105、110、120、150、155、160、165、170、175、180、185、200、205、220、225、230、235、240、260）-N（Y、Z） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由球囊导管、内芯、压力泵组成。其中压力泵为选配件。球囊导管按结构分为ADB型和BDB型两种，压力泵按结构分为Y型和Z型两种。球囊导管由球囊、显影环、内管、外管、尖端、连接件、护套管、直通阀组成。压力泵由直通阀、手柄、注射管、螺纹管、延长管、接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2029/2/4 |
