| 注册证编号 | 鲁械注准20212400859 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 凡镜生物科技（山东）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省泰安市新泰市青云街道府前街1111号 |
| 生产地址 | 新泰市开发区滨河大道507号新泰市医疗器械产业园2#车间102 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 检测条（1人份盒、2人份盒、3人份盒、5人份盒、10人份盒、100人份盒）、检测卡（1人份盒、2人份盒、3人份盒、5人份盒、10人份盒、25人份盒）、检测笔（1人份盒、2人份盒、3人份盒、5人份盒、10人份盒、25人份盒）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为检测条、检测卡、检测笔三种型号。检测条产品由试剂条、干燥剂、说明书组成；检测卡产品由试剂条、卡式模具、干燥剂、说明书组成；检测笔产品由试剂条、笔式模具、干燥剂、说明书组成；其中试剂条主要由胶体金垫（胶体金标记鼠源β-HCG单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，T线包被鼠源α-HCG单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC板组成。该产品中的滴管、尿杯选配，依据客户要求提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/16 |
| 生效日期 | 2023/8/16 |
| 有效期至 | 2026/9/14 |
