| 注册证编号 | 鲁械注准20242010446 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海柯凡医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区山海路288-11号C7座 |
| 生产地址 | 山东省威海市高区初村镇山海路288-11号C7区1层 |
| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及腔镜组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见产品技术要求。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及腔镜组件由器身和组件两部分组成。其中A型、B型器身由抵钉座、关节头、钉仓座、旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄和击发按钮组成；C型器身由抵钉座、关节头、钉仓座、旋钮、电池包、定位按钮/击发按钮、握持手柄、定时按钮和复位按钮组成；D型器身由传动杆、套管、旋钮、转向旋钮、手柄、定位手柄、外壳、电池包、击发保险、复位按钮和钉匣装取按钮组成；E型器身由传动杆、套管、旋钮、转向旋钮、定位按钮/击发按钮、外壳、电池包、击发保险、复位按钮和钉匣装取按钮组成。 A型、B型、C型组件由保护盖、钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成；D型、E型组件由抵钉座、钉仓、保护盖、切割刀组成，组件独立包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。可用于多种微创手术。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/21 |
| 生效日期 | 2024/3/21 |
| 有效期至 | 2029/3/20 |
