| 注册证编号 | 鲁械注准20232400167 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛海诺生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市莱西市姜山镇工业园 |
| 生产地址 | 青岛市莱西市姜山镇工业园广东路1号 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型: 1人份袋，1人份盒，5人份盒，10人份盒，20人份盒，50人份盒，100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 产品由检测卡、加样滴管、比色卡、干燥剂组成。其中检测卡由硝酸纤维素膜（T线包被浓度为0.8～1.2mg/mL的PCT单克隆抗体1，C线包被浓度为1.0～1.5mg/mL的羊抗鼠IgG多克隆抗体）、胶体金垫（胶体金标记的PCT单克隆抗体2）、样品垫、吸水纸、聚苯乙烯塑料卡型外壳制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外半定量检测人血清、血浆样本中的降钙素原。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/8 |
| 生效日期 | 2023/3/8 |
| 有效期至 | 2028/3/7 |
