| 注册证编号 | 鲁械注准20232170638 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东德耀医疗器械有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省枣庄市滕州市荆河街道荆河西路140号 |
| 生产地址 | 山东省枣庄市滕州市荆河西路140号西侧二楼 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金烤瓷单冠，镍铬合金烤瓷连冠，镍铬合金烤瓷桥，钴铬合金铸造单冠，钴铬合金铸造连冠，钴铬合金铸造桥，钴铬合金烤瓷单冠，钴铬合金烤瓷连冠，钴铬合金烤瓷桥，氧化锆切削单冠，氧化锆切削连冠，氧化锆切削桥，氧化锆烤瓷单冠，氧化锆烤瓷连冠，氧化锆烤瓷桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为单冠、连冠、桥，按照原材料和工艺可分为金属铸造类、金属烤瓷类、全瓷切削类、全瓷烤瓷类。其中金属铸造类采用钴铬合金铸造而成；金属烤瓷类内冠采用钴铬合金、镍铬合金铸造制成，外层附以烤瓷粉烧结而成；全瓷切削类由氧化锆瓷块切削而成；全瓷烤瓷类内冠采用氧化锆瓷块切削而成，外层附以烤瓷粉烧结而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/18 |
| 生效日期 | 2023/7/18 |
| 有效期至 | 2028/7/17 |
