| 注册证编号 | 鲁械注准20232170028 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛正植口腔医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市莱西市梅山路与南京路西50米路南 |
| 生产地址 | 山东省青岛市莱西市梅山路与南京路西50米路南 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥；钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥；氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、玻璃陶瓷切削桩核、玻璃陶瓷切削贴面、玻璃陶瓷切削单冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、种植体上部氧化锆切削单冠、种植体上部氧化锆切削连冠、种植体上部氧化锆切削桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成。按结构形式可分为单冠、连冠、桥、桩核、嵌体、贴面。按原材料和工艺可分为金属烤瓷类、全瓷烤瓷类、全瓷切削类。其中，金属烤瓷类内冠采用镍铬合金、钴铬合金铸造而成，外层附以烤瓷粉烧结而成。全瓷切削类是由氧化锆瓷块或玻璃陶瓷瓷块切削而成，全瓷烤瓷类内冠采用氧化锆瓷块切削而成，外层附以烤瓷粉烧结而成，桩核不预成根管，种植体上部冠（桥）不含牙种植体、种植体基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/10 |
| 生效日期 | 2023/1/10 |
| 有效期至 | 2028/1/9 |
