| 注册证编号 | 鲁械注准20152170243 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台市嘉美义齿有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台市福山区门楼镇东陌堂村 |
| 生产地址 | 烟台市福山区门楼镇东陌堂村 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥；镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥；钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥；钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥；纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥；纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥；二氧化锆烤瓷单冠、二氧化锆烤瓷连冠、二氧化锆烤瓷桥；二氧化锆全锆单冠、二氧化锆全锆连冠、二氧化锆全锆桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成,由固位体、桥体和连接体组成。镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥由镍铬合金材料铸造而成；镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥的内冠由镍铬合金材料制成，外层涂以烤瓷粉烧制而成；钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥由钴铬合金材料铸造而成；钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥的内冠由钴铬合金材料制成，外层涂以烤瓷粉烧制而成；纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥由纯钛材料铸造而成；纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥的内冠由纯钛材料制成，外层涂以烤瓷粉烧制而成；二氧化锆全锆单冠、二氧化锆全锆连冠、二氧化锆全锆桥由二氧化锆材料切削而成；二氧化锆烤瓷单冠、二氧化锆烤瓷连冠、二氧化锆烤瓷桥的内冠由氧化锆材料切削而成，外层涂以烤瓷粉烧制而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 定制式固定义齿用于医疗单位口腔科对患者牙体缺损或牙列缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/5 |
| 生效日期 | 2019/12/5 |
| 有效期至 | 2024/12/4 |
