| 注册证编号 | 鲁械注准20232170234 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东汉鼎医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区桑梓店街道鑫茂齐鲁科技城168栋三层 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区桑梓店街道鑫茂齐鲁科技城168栋三层 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠，镍铬合金铸造连冠，镍铬合金铸造桥，镍铬合金烤瓷单冠，镍铬合金烤瓷连冠，镍铬合金烤瓷桥，钴铬合金激光熔融单冠，钴铬合金激光熔融连冠，钴铬合金激光熔融桥，钴铬合金烤瓷单冠，钴铬合金烤瓷连冠，钴铬合金烤瓷桥，纯钛切削单冠，纯钛切削连冠，纯钛切削桥，纯钛烤瓷单冠，纯钛烤瓷连冠，纯钛烤瓷桥，氧化锆切削单冠，氧化锆切削连冠，氧化锆切削桥，氧化锆烤瓷单冠，氧化锆烤瓷连冠，氧化锆烤瓷桥，玻璃陶瓷切削贴面，玻璃陶瓷切削嵌体，种植体上部氧化锆切削单冠，种植体上部氧化锆切削连冠，种植体上部氧化锆切削桥，纯钛切削桩核。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由有医疗器械产品注册证或备案凭证的原材料制成,由固位体、桥体和连接体组成。按主体材料可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷类。金属类采用镍铬合金铸造或钴铬合金激光熔融或纯钛切削而成；金属烤瓷类内冠分由镍铬合金铸造或钴铬合金激光熔融或纯钛切削而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷类分为切削类、烤瓷类，全瓷切削类由氧化锆、玻璃陶瓷切削而成；全瓷烤瓷类内冠由氧化锆切削而成，外层附以烤瓷粉烧制而成。桩核不预制根管，种植体上部冠（桥）不含牙种植体、种植体基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/2 |
| 生效日期 | 2023/4/2 |
| 有效期至 | 2028/4/1 |
