| 注册证编号 | 鲁械注准20162170040 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛煜祺义齿科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市城阳区流亭街道流亭立交桥北800米 |
| 生产地址 | 山东省青岛市城阳区流亭街道流亭立交桥北800米 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠，镍铬合金铸造连冠，镍铬合金铸造桥，镍铬合金烤瓷单冠，镍铬合金烤瓷连冠，镍铬合金烤瓷桥，钴铬合金铸造单冠，钴铬合金铸造连冠，钴铬合金铸造桥，钴铬合金烤瓷单冠，钴铬合金烤瓷连冠，钴铬合金烤瓷桥，氧化锆烤瓷单冠，氧化锆烤瓷连冠，氧化锆烤瓷桥，氧化锆切削全瓷单冠，氧化锆切削全瓷连冠，氧化锆切削全瓷桥，钴铬合金铸造桩核，钛合金切削单冠，钛合金切削桥，钛合金切削桩核，钛合金复合树脂光固化桥，全瓷瓷块压铸单冠，全瓷瓷块压铸嵌体，全瓷瓷块压铸贴面，氧化锆切削桩核，玻璃陶瓷切削单冠，玻璃陶瓷切削贴面，玻璃陶瓷切削嵌体 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为单冠、连冠、桥、贴面、嵌体、桩核，按照原材料和工艺可分为金属铸造类、金属切削类、金属烤瓷类、金属光固化类、全瓷烤瓷类、全瓷切削类、全瓷压铸类。其中金属铸造类采用钴铬合金、镍铬合金铸造而成；金属烤瓷类内冠采用钴铬合金、镍铬合金铸造而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；金属切削类采用钛合金切削而成；金属光固化类内冠采用钛合金切削而成，外层附以复合树脂光固化而成；全瓷烤瓷类内冠采用氧化锆瓷块切削而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；全瓷切削类采用氧化锆瓷块、玻璃陶瓷瓷块切削而成；全瓷压铸类采用全瓷瓷块压铸而成；桩核为定制式非预成根管桩核。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/2 |
| 生效日期 | 2023/6/2 |
| 有效期至 | 2025/11/16 |
