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泰安市东方义齿有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20162170445”基本信息
注册证编号鲁械注准20162170445 [查看相关产品信息]
注册人名称泰安市东方义齿有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰安市泰山区五马路龙河商贸大厦
生产地址泰安市泰山区五马路龙河商贸大厦九楼
产品名称定制式固定义齿
管理类别第二类
型号规格镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、镍铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造嵌体、纯钛铸造嵌体、铸瓷压铸单冠、铸瓷压铸嵌体、铸瓷压铸贴面、树脂嵌体、纯钛光固化复合树脂单冠、纯钛光固化复合树脂连冠、纯钛光固化复合树脂桥、纯钛铸造桩核、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桩核。
结构及组成/主要组成成分产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成。按照结构形式可分为单冠、连冠、桥、贴面、嵌体、桩核,按照原材料和工艺可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷烤瓷类、铸瓷类、光固化类。其中金属类采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛铸造而成;金属烤瓷类内冠采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛铸造而成,外层附以烤瓷粉烧结而成;全瓷烤瓷类内冠采用氧化锆瓷块切削而成,外层附以烤瓷粉烧结而成;铸瓷类由铸瓷材料铸造而成;光固化类内冠由纯钛铸造而成,外层附以树脂材料经光固化而成。嵌体包括金属嵌体、树脂嵌体、瓷嵌体,金属嵌体采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛材料制成,树脂嵌体采用光固化树脂材料制成,瓷嵌体采用铸瓷材料制成,瓷贴面采用铸瓷材料制成,桩核采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造而成。
适用范围/预期用途适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/7/9
生效日期2021/7/9
有效期至2026/7/8
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